In una recente cumunicazione di sicurezza da u Senatore di i Stati Uniti chì dumandava à l'agenzia di riviseghjà l'accuratezza di l'oximetri di u pulsu, a FDA hà rivisu l'accuratezza di l'agenzia per via di preoccupazioni per e pussibuli differenze etniche in e misurazioni di l'oximetri di pulsi.
Siccomu a ghjente hà cercatu modi per monitorizà u so statu respiratoriu in casa basatu annantu à a minaccia posta da a pandemia di coronavirus, l'oximetri di pulso chì ponu esse acquistati cum'è droghe di prescrizione è prudutti di vendita sò sempre più utilizati.Per un bellu pezzu, sta tendenza hà aumentatu a preoccupazione di a relazione trà a pigmentazione di a pelle è i risultati di l'oximetru.
A FDA hà rispostu à queste preoccupazioni informendu i pazienti è i fornituri di assistenza sanitaria di e limitazioni di u dispusitivu.L'agenzia incuragisce a ghjente à seguità i cambiamenti in i so livelli di l'ossigenu cù u tempu, è à piglià altre evidenza altru ch'è i dati di l'oximetru in cunsiderà quandu pigliate e decisioni.
À l'iniziu di a pandemia di COVID-19, l'interessu per l'oximetri di pulso hè aumentatu.U dispusitivu brilla un fasciu di luce nantu à a punta di i dita per stimà a saturazione di l'ossigenu in u sangue.I cunsumatori cercanu sti dispositi per ottene un modu per valutà l'impattu di u coronavirus nantu à u sistema respiratoriu in e so case è per ottene punti di dati per furnisce una basa per a decisione quandu cercà servizii medichi.A scuperta chì certi pirsuni cù bassi livelli di ossigenu respira appena, chì aghjunghje à u valore potenziale di e dati.
Certi pulsioximetri sò venduti cum'è prudutti di salute generale, prudutti sportivi o prudutti di l'aviazione in forma di OTC.L'oximetru OTC ùn hè micca adattatu per l'usu medico è ùn hè micca statu rivisatu da a FDA.L'altri oximetri di pulsi ponu esse sbulicati attraversu a via 510 (k) è ponu esse furniti cù a prescription.I cunsumatori chì monitoranu i so livelli d'ossigenu generalmente utilizanu ossimetri OTC.
Preoccupazioni annantu à l'effettu di a pigmentazione di a pelle nantu à l'accuratezza di l'oximetri di u pulsu pò esse tracciatu à almenu l'anni 1980.In l'anni 1990, i circadori anu publicatu studii di u dipartimentu d'urgenza è di i pazienti in terapia intensiva è ùn anu truvatu nisun ligame trà a pigmentazione di a pelle è i risultati di l'oximetria di u pulsu.Tuttavia, i primi studii è più tardi anu pruduttu dati cunflitti.
COVID-19 è un messaggeru recente publicatu in u New England Journal of Medicine anu riportatu stu tema in u focu.Una lettera da NEJM riporta un analisi chì hà truvatu chì "i pazienti neri anu quasi trè volte a freccia di l'ipoxemia occulta in i malati bianchi, è l'ossimetri di pulsazioni ùn ponu micca detectà sta frequenza".cumpresi Elizabeth Waugh Senators cumpresi Elizabeth Warren (D-Mass.) Cited NEJM data in una lettera u mese passatu dumandendu à a FDA per rivisione u ligame trà a pigmentazione di a pelle è i risultati di l'oximetru di u pulsu.
In un avvisu di sicurezza u venneri, a FDA hà dichjaratu chì sta valutate a literatura nantu à l'accuratezza di l'oximetri di pulso, è "si focalizeghja nantu à a valutazione di a literatura nantu à se e persone cù a pelle più scura anu una scarsa precisione di u produttu".A FDA analizeghja ancu e dati pre-mercati è travagliendu cù i pruduttori per evaluà altre evidenza.Stu prucessu pò purtà à guidari riveduti nantu à u sughjettu.E linee guida esistenti ricumandenu chì almenu dui participanti pigmentati scuri sò inclusi in prucessi clinichi di pulsioximetri.
Finu a ora, l'azzioni di a FDA sò state limitate à dichjarazioni in quantu à l'usu propiu di l'oximetri di pulsazioni.U bollettinu di sicurezza FDA descrive cumu uttene è interpretà e letture.In generale, l'oximetri di pulsazioni sò menu precisi à bassi livelli di ossigenu di sangue.A FDA hà dichjaratu chì una lettura di 90% pò riflette i numeri attuali finu à u 86% è finu à u 94%.A gamma di precisione di l'oximetri di pulsazione OTC chì ùn sò micca stati riveduti da a FDA pò esse più largu.
Decine di cumpagnie cumpetenu in u mercatu di l'ossimetri di pulso di prescription.Nta l'ultimi anni, assai cumpagnie cinesi anu ottenutu licenze 510 (k) per unisce à altre tecnulugia mediche in u mercatu, cum'è Masimo è Smiths Medical.
I pazienti cun diabete Dexcom è Insulet anu predicatu a crescita di l'affari di questu annu è l'espansione di u mercatu in i so discorsi.
Cù a risurrezzione di u coronavirus è l'emergenza di ceppi più contagiosi, e sfide è opportunità affrontate da COVID-19 sò davanti à e cumpagnie di dispositivi medichi è di diagnostichi.
I pazienti cun diabete Dexcom è Insulet anu predicatu a crescita di l'affari di questu annu è l'espansione di u mercatu in i so discorsi.
Cù a risurrezzione di u coronavirus è l'emergenza di ceppi più contagiosi, e sfide è opportunità affrontate da COVID-19 sò davanti à e cumpagnie di dispositivi medichi è di diagnostichi.
Tempu di Postu: Mar-15-2021