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In ghjennaghju 2020, a Food and Drug Administration (FDA) di i Stati Uniti hà cuminciatu à cunsiderà a risposta di i Stati Uniti à Covid-19.U 4 di ferraghju, dopu avè annunziatu una emergenza di salute publica, avemu cuminciatu à autorizà e teste per diagnosticà infezioni attive.In una tale emergenza, a FDA pò cuncede una autorizazione d'usu d'urgenza (EUA) per i prudutti medichi basati nantu à a rivisione di l'evidenza scientifica.Aduttà standard EUA più bassi, invece di aspittà per l'appruvazioni cumpleta per ottene evidenza più larga, pò accelerà a velocità di ottene teste precise.Dopu avè signalatu casi asintomatici, hè chjaru chì avemu bisognu di aduttà altre strategie per capisce a vera diffusione di SARS-CoV-2 in tuttu u paese.Durante l'epidemia di virus precedente, a prova serologica (vale à dì, l'anticorpi) ùn hè stata realizata o hà un usu limitatu.Tuttavia, in questu casu, a FDA ricunnosce chì assicurà un accessu rapidu è adattatu à e teste serologiche in i Stati Uniti pò prumove a ricerca scientifica è a cunniscenza di Covid-19, aiutendu cusì à risponde à u paese.
I testi serologichi ponu detectà a risposta immune adattativa di u corpu à l'infezioni passate.Dunque, i testi serologichi solu ùn ponu micca determinà se una persona hè attualmente infettata da SARS-CoV-2.Inoltre, ancu se l'esperienza di altri virus hà dimustratu chì a prisenza di l'anticorpi SARS-CoV-2 pò cunferisce una certa prutezzione contra a reinfezzione, ùn sapemu micca s'ellu ci sò anticorpi?O un certu livellu di anticorpi?Significa chì una persona hà l'immunità à a reinfezzione, è se sì, quantu durà sta immunità?
Per facilità l'accessu precoce à i testi serologichi da i laboratorii è i prufessiunali di a salute, a FDA hà publicatu linee guida nantu à u 16 di marzu. I guidi permettenu à i sviluppatori di prumove i so testi senza l'EUA.Mentre a prova passa a verificazione, seranu avvisati.FDA, è u rapportu di teste cuntene infurmazione impurtante nantu à e restrizioni, cumpresa una dichjarazione chì a prova ùn hè micca stata rivista da a FDA è i risultati ùn ponu micca esse usatu per diagnosticà o escludiri infizzioni.1
À quellu tempu, i testi serologichi ùn sò micca generalmente usati in a cura di i pazienti.Implementemu altre misure di prutezzione restringendu u so usu à i laboratorii accreditati da i Centri di servizii di Medicare è Medicaid per fà teste d'alta cumplessità in cunfurmità cù l'Emenda di Migliuramentu di u Laboratoriu Clinicu (CLIA).Tali laboratorii anu un persunale chì cunsiderà specificamente a prestazione di teste è selezziunate u megliu test per un scopu determinatu.L'uffizii di sviluppatore chì intendenu aduprà testi serologichi in casa o in u situ di cura (per esempiu, i medichi) (salvu ch'elli sò prutetti da u certificatu CLIA di u laboratoriu) anu sempre sottumessu una dumanda EUA è esse autorizati da a FDA per a so prova.Avemu pensatu à rivisione sta pulitica dopu chì parechji testi serologichi sò stati autorizati.Tuttavia, in retrospettiva, avemu capitu chì e pulitiche delineate in i nostri linee guida di u 16 di marzu eranu sbagliate.
À a fine di marzu, 37 fabricatori cummerciale avianu notificatu à a FDA a so introduzione di teste serologiche in u mercatu di i Stati Uniti.A FDA hà ricevutu a dumanda di l'EUA per a prova serologica è hà cuminciatu à autorizà a prima prova in aprile.Tuttavia, à principiu di aprili, i funzionari di u guvernu anu cuminciatu à affirmà l'effetti potenziali di queste teste nantu à a riapertura di l'ecunumia è furnì assicurazioni per usi chì ùn sò micca sustinuti da a scienza è chì ùn rispettanu micca e limitazioni stabilite da a FDA.In u risultatu, u mercatu hè inundatu di testi serologichi, alcuni di i quali anu risultati poveri, è parechji sò venduti in modi chì contraddinu e pulitiche di a FDA.À a fini d'aprili, 164 fabricatori di cummerciale avianu notificatu à a FDA chì anu realizatu teste serologichi.Questa serie di avvenimenti hè sfarente da a nostra sperienza in testi diagnostichi cummercializati.In questu casu, uni pochi di teste sò furniti sottu avvisu;i pruduttori di solitu prumove i so propri testi invece di listinu i prudutti fatti da altri fabbricanti, di solitu non US, cum'è certi testi serologichi;falsi rivendicazioni è dati Ci sò assai menu casi di tampering.
U 17 d'aprile, a FDA hà publicatu una lettera à i fornituri di servizii medichi spieghendu chì alcuni sviluppatori avianu abusatu di a lista di notificazione di u kit di teste serologica per pretendenu falsamente chì i so testi eranu stati appruvati o autorizati da l'agenzia.2 Ancu s'ellu ci sò più di 200 sviluppatori di reagenti di test serologichi, a FDA hà vuluntariu sottumessu l'EUA o hà pensatu à presentà l'EUA, cusì a FDA hà cambiatu a so pulitica u 4 di maghju in modu chì pudemu valutà a basa scientifica di tutti i testi distribuiti cummirciali è valutà a so efficacità. Sessu.3 Da u 1 di ferraghju 2021, a FDA hà annullatu l'accordu.Una lista di 225 teste hè stata listata da u nostru situ web, 15 lettere d'avvertimentu sò state emesse, è avvisi di violazione d'importazione sò stati emessi à 88 cumpagnie.
À u listessu tempu, da marzu, a FDA hà cooperatu cù l'Istituti Naziunali di Salute (NIH), i Centri per u Controlu è a Prevenzione di Malattie, è l'Agenzia per a Ricerca Avanzata è Sviluppu in Biomedicina per aiutà l'Istitutu Naziunale di Cancer (NCI). stabilisce a capacità di valutà a serologia.Per aiutà à informà e decisioni regulatori di a FDA nantu à e teste individuali (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-publicly-shares-antibody-test-performance-data - kits-part-validation).A squadra di valutazione riunita da NCI hè custituita da 30 campioni di siru positivi per l'anticorpi SARS-CoV-2 congelati è 80 campioni di plasma di formula A di soluzione di glucose di citratu anticoagulati è 80 anticorpi negativi congelati.A dimensione è a cumpusizioni di u pannellu sò stati scelti per permettà a valutazione basata in u laboratoriu è per furnisce stime ragiunate è intervalli di cunfidenza per a prestazione di teste sottu una dispunibilità limitata di mostra.Stu travagliu marca a prima volta chì u guvernu federale hà realizatu una autovalutazione per informà a FDA di l'autorizazione.In seguitu, l'Istituti Naziunali di Salute (NIH) hà utilizatu a so relazione cù u centru accademicu per fà valutazioni preliminari di punti promettenti di punti di cura è testi di diagnostichi di casa Covid-19 in u so prugramma RADx (Accelerazione Rapida Diagnostica).4
Avemu delineatu prima a nostra sperienza in testi diagnostichi Covid-19.5 Fatti pertinenti è i participanti-è l'azzioni di a FDA?A situazione di l'esami serologichi hè ancu diversu, è e lezioni chì avemu amparatu sò ancu diffirenti.
Prima, a nostra sperienza in i testi serologichi enfatiza l'impurtanza di l'autorizazione indipendente di i prudutti medichi nantu à una basa scientifica sana, è ùn permette micca à i prudutti di teste micca autorizati per entre in u mercatu.Sapemu ciò chì sapemu avà, ancu senza e restrizioni chì avemu impostu inizialmente, ùn permetteremu micca e teste serologiche senza rivisione è autorizazione FDA.Ancu s'è altri fattori ponu causà una inundazione di prudutti micca autorizati in u mercatu, a nostra pulitica di u 16 di marzu permette chì questu succede.
Siconda, cum'è parte di u pianu di u focu, u guvernu federale deve coordinà a preparazione di prugrammi di ricerca publicu-privati per affruntà i prublemi epidemiologichi ligati à a trasmissione di e malatie è l'immunità in i primi stadi di un focu.Un sforzu cuncernatu aiuterà à assicurà chì a ricerca necessaria hè realizata in una manera puntuale, minimizzà a duplicazione di ricerca, è aduprà pienamente e risorse federali.
Terzu, duvemu stabilisce a capacità di valutà a prestazione di teste in u guvernu federale o in nome di u guvernu federale prima di u focu, in modu chì e valutazioni indipendenti ponu esse realizate rapidamente durante u focu.A nostra cooperazione cù NCI ci hà dimustratu u valore di stu approcciu.Cumminata cù l'autorizazione di a FDA, sta strategia pò permette una valutazione rapida è indipendente di l'accuratezza di diagnostichi molecolari, antigene è testi serologichi, è minimizzà a necessità per i sviluppatori di truvà esemplari di pazienti o altri campioni clinichi per cunvalidà e so teste, accelerà cusì l'usabilità di precisa. a prova hè migliurata.U guvernu federale deve ancu cunsiderà applicà stu metudu à e tecnulugia aduprate fora di l'epidemie.Per esempiu, u prugramma RADx di NIH pò cuntinuà è espansione oltre Covid-19.À longu andà, avemu bisognu di un metudu cumuni per verificà u disignu è u rendiment di a prova.
Quartu, a cumunità scientifica è medica deve capisce u scopu è l'usu clinicu di i testi serologichi, è cumu utilizà i risultati di a prova in modu adattatu per informà a cura di i pazienti in generale.Cù u sviluppu di a cunniscenza scientifica, l'educazione cuntinuu hè essenziale in ogni risposta d'urgenza di salute publica, soprattuttu cunsiderendu chì i metudi di teste serologichi sò abusati per u diagnosticu, è e persone cun tassi d'infezzione bassi ponu aduprà un metudu di teste unicu.Ci saranu risultati falsi pusitivi è l'immunità percepita à l'infezzione.I nostri metudi di prova anu da esse constantemente aghjurnati è guidati da una scienza affidabile.
Infine, tutti i partiti implicati in a risposta d'emergenza di salute publica anu bisognu di ottene infurmazioni megliu più veloce.Cum'è l'esperti medichi cercanu rapidamente di capisce cumu Covid-19 affetta i pazienti è cumu trattà megliu i pazienti, a FDA deve adattà à l'infurmazioni limitate è in evoluzione, in particulare in i primi stadi di un focu.L'istituzione di meccanismi naziunali è internaziunali sani è coordinati per raccoglie evidenza è raccoglie, sparte è sparghje l'infurmazioni hè essenziale per finisce a pandemia attuale è risponde à future emergenze di salute publica.
In u futuru, mentre a pandemia si sviluppa, a FDA continuerà à piglià misure per assicurà chì e teste di anticorpi precise è affidabili sò furnite in modu puntuale per risponde à i bisogni di salute publica.
1. Food and Drug Administration.A pulitica per e teste diagnostiche per a malatia coronavirus 2019 in emergenze di salute publica.16 di marzu di u 2020 (https://web.archive.org/web/20200410023229/https://www.fda.gov/media/135659/download).
2. Food and Drug Administration.Lettera à i fornituri di assistenza sanitaria nantu à infurmazioni impurtanti nantu à l'usu di serologia (anticorpi) per detectà COVID-19.17 aprile 2020 (aghjurnatu u 19 ghjugnu 2020) (https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/important-information-use-serological-antibody-tests-covid-19 -lettera à u prestatore di assistenza sanitaria).
3. Shah A è ShurenJ.Sapete più nantu à a pulitica di teste di l'anticorpi di a FDA: Priorità l'accessu è a precisione.Silver Spring, MD, Food and Drug Administration (FDA), 4 di maghju 2020 (https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/insight-fdas-revised-policy -antibody-tests-prioritizing- accessu è precisione).
4. Istituti Naziunali di Salute.Accelerazione Diagnostica Rapida (RADx) (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/radx).
5. Shuren J, Stenzel T. Test di diagnosticu moleculare Covid-19 hà amparatu una lezzione.The English Journal of Medicine 2020;383 (17): e97-e97.
Tempu di Postu: Mar-10-2021