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I travagliadori sanitari anu realizatu un screening à grande scala utilizendu test rapidi di l'antigenu in una scola in Francia.Creditu di l'imaghjini: Thomas Samson/AFP/Getty
Siccomu u numeru di casi di coronavirus in u Regnu Unitu hà aumentatu à principiu di 2021, u guvernu hà annunziatu un putenziale cambiamentu di ghjocu in a lotta contru COVID-19: milioni di teste di virus veloci è boni.U 10 di ghjennaghju, hà dichjaratu chì prumove sti testi in tuttu u paese, ancu per e persone senza sintomi.Testi simili ghjucanu un rolu chjave in u pianu di u presidente Joe Biden per cuntene l'epidemie chì furia in i Stati Uniti.
Questi testi rapidi sò generalmente mischianu un tampone nasale o di gola cù u liquidu nantu à una striscia di carta per rinvià i risultati in una meza ora.Sti testi sò cunsiderati testi infittivi, micca testi infittivi.Puderanu solu detectà carichi virali elevati, cusì mancaranu assai persone cù livelli bassi di virus SARS-CoV-2.Ma a speranza hè chì aiutanu à cuntene l'epidemie identificendu rapidamente e persone più infettive, altrimenti puderanu sparghje u virus senza sapè.
In ogni casu, cum'è u guvernu hà annunziatu u pianu, una polemica arrabbiata hà scoppiatu.Certi scientisti sò cuntenti di a strategia di prova britannica.L'altri dicenu chì sti testi mancaranu troppu infizzioni chì, se si sparghjenu à milioni, u dannu chì puderanu causare supera u dannu.Jon Deeks, chì hè specializatu in teste è valutazione à l'Università di Birmingham in u Regnu Unitu, crede chì parechje persone ponu esse liberate da risultati negativi di teste è cambià u so cumpurtamentu.È, hà dettu, se a ghjente gestisce i testi stessi, invece di confià in prufessiunali furmati, sti testi mancaranu più infezioni.Ellu è u so cullega di Birmingham, Jac Dinnes (Jac Dinnes) sò scientisti, è speranu chì anu bisognu di più dati nantu à testi rapidi di coronavirus prima di pudè esse largamente utilizati.
Ma l'altri circadori si battevanu prestu, dicendu chì a prova puderia causà danni hè sbagliatu è "irresponsibile" (vede go.nature.com/3bcyzfm).À mezu à elli ci hè Michael Mina, un epidemiologu à a Harvard TH Chan School of Public Health in Boston, Massachusetts, chì hà dettu chì questu argumentu ritarda una soluzione assai necessaria à a pandemia.Ellu disse: "Dicemu sempre chì ùn avemu micca abbastanza dati, ma simu in u mità di una guerra - in quantu à u numeru di casi, ùn saremu veramente micca peggiu chè in ogni mumentu."
L'unicu ciò chì i scientisti accunsenu hè chì ci vole à esse una cumunicazione chjara nantu à ciò chì hè una prova rapida è ciò chì significanu i risultati negativi.Mina hà dettu: "Lancià arnesi à e persone chì ùn sanu micca aduprà bè hè una mala idea".
Hè difficiuli d'ottene infurmazione affidativa per teste veloci, perchè - almenu in Europa - i prudutti ponu esse venduti solu basatu nantu à e dati di u fabricatore senza valutazione indipendente.Ùn ci hè micca un protokollu standard per a misurazione di u rendiment, per quessa, hè difficiule di paragunà i saggi è furzà ogni paese à fà a so propria verificazione.
"Questu hè l'ovest salvaticu in u diagnosticu", hà dettu Catharina Boehme, CEO di a Fundazione Innovative New Diagnostics (FIND), una urganizazione senza prufittu in Ginevra, Svizzera chì hà rivalutatu è paragunatu decine di metudi d'analisi COVID -19.
In u ferraghju 2020, FIND hà iniziatu un compitu ambiziosu per valutà centinaie di tipi di teste COVID-19 in prucessi standardizati.A fundazione travaglia cù l'Organizazione Mondiale di a Salute (OMS) è l'istituzioni di ricerca glubale per pruvà centinaie di campioni di coronavirus è paragunà a so prestazione cù quelli ottenuti utilizendu a tecnulugia di reazione in catena di polimerasi (PCR) altamente sensibile.A tecnulugia cerca sequenze genetiche virali specifiche in campioni pigliati da u nasu o a gola di una persona (à volte saliva).I testi basati in PCR ponu riplicà più di stu materiale geneticu attraversu parechji cicli di amplificazione, perchè ponu detectà a quantità iniziale di parvovirus.Ma ponu esse lunghissime è necessitanu un persunale ben furmatu è un equipamentu di laboratoriu caru (vede "Cumu funziona a prova COVID-19").
E teste economiche è veloci ponu spessu travaglià detectendu proteine specifiche (chiamate cullettivamente antigeni) nantu à a superficia di particelle SARS-CoV-2.Questi "testi rapidi di l'antigenu" ùn amplificanu micca u cuntenutu di u campione, cusì u virus pò esse rilevatu solu quandu u virus righjunghji livelli elevati in u corpu umanu - pò esse millaie di copie di virus per millilitru di mostra.Quandu e persone sò più infettive, u virus generalmente righjunghji questi livelli à u mumentu di l'iniziu di i sintomi (vede "Catch COVID-19").
Dinnes hà dettu chì i dati di u fabricatore nantu à a sensibilità di a prova venenu principarmenti da testi di laboratoriu in e persone cù sintomi cù carichi virali elevati.In quelli prucessi, parechji testi rapidi parevanu assai sensibili.(Sò ancu assai specifichi: sò improbabile di dà risultati falsi pusitivi.) In ogni casu, i risultati di l'evaluazione di u mondu reale indicanu chì e persone cù carichi virali bassi mostranu un rendimentu significativamente diffirenti.
U nivellu di virus in a mostra hè generalmente quantificatu cù riferimentu à u numeru di ciculi di amplificazione PCR necessarii per a rilevazione di virus.In generale, se circa 25 cicli di amplificazione PCR o menu sò richiesti (chjamatu u sogliu di u ciculu, o Ct, uguale o menu di 25), u livellu di u virus vivu hè cunsideratu altu, chì indica chì a ghjente pò esse infizziosa, ancu s'ellu ùn hè ancu. hè chjaru se e persone anu o ùn anu micca un livellu criticu di contagion.
In u Novembre di l'annu passatu, u guvernu britannicu hà publicatu i risultati di studii preliminari realizati in u Parcu Scientifico di Porton Down è l'Università di Oxford.Tutti i risultati chì ùn sò micca stati ancu rivisiuti sò stati publicati in ligna u 15 di ghjennaghju. Questi risultati indicanu chì, ancu s'ellu assai antigenu rapidu (o "flussu laterale") "ùn righjunghjenu micca u nivellu necessariu per a diffusione di populazione à grande scala", in prucessi di labburatoriu, 4 marche individuali avianu valori Ct o più bassu 25. A rivalutazione di FIND di parechji kit di teste rapidi di solitu mostra ancu chì a sensibilità à questi livelli di virus hè 90% o più altu.
Quandu u nivellu di virus scende (vale à dì, u valore Ct cresce), i testi rapidi cumincianu à manca l'infezione.I scientisti di Porton Down anu pagatu una attenzione particulari à i testi di Innova Medical in Pasadena, California;u guvernu britannicu hà spesu più di 800 milioni di lire ($ 1,1 miliardi) per urdinà queste teste, una parte impurtante di a so strategia per rallentà a diffusione di coronavirus.À un nivellu Ct di 25-28, a sensibilità di a prova hè ridutta à 88%, è per un livellu Ct di 28-31, a prova hè ridutta à 76% (vede "Test Rapidu Trova Carica Virale Alta").
In cuntrastu, in dicembre, Abbott Park, Illinois, Abbott Laboratories hà evaluatu a prova rapida BinaxNOW cù risultati sfavorevoli.U studiu hà pruvatu più di 3,300 persone in San Francisco, California, è hà ottenutu una sensibilità di 100% per campioni cù livelli Ct sottu à 30 (ancu se a persona infettata ùn hà micca manifestatu sintomi)2.
Tuttavia, diversi sistemi di PCR calibrati significanu chì i livelli di Ct ùn ponu micca facilmente paragunati trà i laboratorii, è ùn sempre indicanu chì i livelli di virus in i campioni sò listessi.Innova hà dettu chì i studii di u Regnu Unitu è i Stati Uniti anu utilizatu diversi sistemi di PCR, è chì solu un paragone direttu nantu à u stessu sistema seria efficace.Anu indicatu à un rapportu di u guvernu britannicu scrittu da i scientisti di Porton Down à a fini di dicembre chì mette a prova Innova contru à a prova Abbott Panbio (simile à u kit BinaxNOW vendutu da Abbott in i Stati Uniti).In pocu più di 20 campioni cù un livellu Ct sottu à 27, i dui campioni riturnavanu 93% risultati pusitivi (vede go.nature.com/3at82vm).
Quandu cunsiderà u prucessu di prova Innova nantu à millaie di persone in Liverpool, Inghilterra, i sfumaturi riguardanti a calibrazione Ct eranu cruciali, chì identificanu solu dui terzi di i casi cù livelli Ct sottu 25 (vede go.nature.com) /3tajhkw).Questu suggerisce chì queste teste anu mancatu un terzu di i casi potenzialmente infettivi.In ogni casu, hè avà cridutu chì in un laboratoriu chì prucessa campioni, un valore Ct di 25 hè uguali à u nivellu di virus assai più bassu in altri laboratorii (forse uguale à un Ct di 30 o più altu), hà dettu Iain Buchan, un ricercatore in Salute. è Informatica à l'Università Americana.Liverpool, hà presidutu u prucessu.
Tuttavia, i dettagli ùn sò micca bè cunnisciutu.Dix hà dettu chì un prucessu realizatu da l'Università di Birmingham in dicembre era un esempiu di cumu una prova rapida hà mancatu una infezione.Più di 7 000 studienti asintomatici ci anu pigliatu a prova Innova;solu 2 anu testatu pusitivu.Tuttavia, quandu i circadori universitari anu utilizatu PCR per verificà u 10% di i campioni negativi, anu truvatu sei studienti infettati più.Basatu nantu à u rapportu di tutti i campioni, a prova pò avè mancatu 60 studenti infettati3.
Mina hà dettu chì questi studienti anu bassi livelli di virus, per quessa, ùn sò micca contagiosi in ogni modu.Dix crede chì ancu chì e persone cun livelli più bassi di u virus ponu esse in l'ultimi fasi di un calatu di l'infezione, ponu ancu esse diventati più contagiosi.Un altru fattore hè chì certi studienti ùn facenu micca bè in a cullizzioni di campioni di tamponi, cusì micca parechje particelle di virus ponu passà a prova.Hè preoccupatu chì e persone crederanu erroneamente chì passà una prova negativa pò assicurà a so sicurezza - in fattu, una prova rapida hè solu una foto chì pò esse micca infettive in quellu mumentu.Deeks hà dettu chì l'affirmazione chì e teste ponu rende u locu di travagliu cumpletamente sicuru ùn hè micca u modu ghjustu per informà u publicu nantu à a so efficacità.Ellu disse: "Se a ghjente hà una cunniscenza sbagliata di a sicurità, ponu in realtà sparghje stu virus".
Ma Mina è altri anu dettu chì i piloti di Liverpool anu cunsigliatu à e persone di ùn fà micca cusì è anu dettu chì puderanu ancu sparghje u virus in u futuru.Mina hà enfatizatu chì l'usu frequente di teste (cum'è duie volte à settimana) hè a chjave per rende a prova efficace per cuntene a pandemia.
L'interpretazione di i risultati di a prova dipende micca solu da a precisione di a prova, ma ancu da a pussibilità chì una persona hà digià COVID-19.Dipende da a rata di infezzione in a so zona è s'ellu mostranu sintomi.Se una persona da una zona cù un altu livellu di COVID-19 hà sintomi tipici di a malatia è riceve un risultatu negativu, pò esse un falsu negativu è deve esse verificatu currettamente cù PCR.
I circadori discutanu ancu se a ghjente deve pruvà (in casa, a scola o u travagliu).U rendiment di a prova pò varià, secondu cumu u tester raccoglie u tampone è processa a mostra.Per esempiu, aduprendu a prova Innova, i scientisti di laboratoriu anu righjuntu una sensibilità di quasi 79% per tutti i campioni (cumprese campioni cù carichi virali assai bassi), ma u publicu autodidatta riceve solu una sensibilità di 58% (vede "Test Rapidu: Hè adattatu per a casa?") -Deeks crede chì questu hè una goccia preoccupante1.
Tuttavia, in dicembre, l'agenzia britannica di regulazione di droghe hà autorizatu l'usu di a tecnulugia di teste Innova in casa per detectà infezioni in persone asimptomatiche.Un portavoce di u DHSC hà cunfirmatu chì i marchi per queste teste venenu da u Serviziu Naziunale di Salute di u paese, cuncepitu da u Ministeru di a Salute è l'Assistenza Soziale (DHSC), ma acquistatu da Innova è pruduttu da a China Xiamen Biotechnology Co., Ltd. "U flussu horizontale. A prova usata da u guvernu britannicu hè stata rigurosamente valutata da i principali scientisti britannichi.Questu significa chì sò precisi, affidabili è capaci di identificà cù successu i pazienti COVID-19 asintomatici ".U portavoce hà dettu in una dichjarazione.
Un studiu tedescu4 hà indicatu chì e teste auto-amministrate ponu esse efficaci quant'è quelle fatte da i prufessiunali.Stu studiu ùn hè micca statu peer-reviewed.U studiu hà scupertu chì quandu a ghjente si sguassate u nasu è compie un test rapidu anonimu appruvatu da l'OMS, ancu s'è a ghjente spessu sviate da l'istruzzioni per l'usu, a sensibilità hè sempre assai simile à quella ottenuta da i prufessiunali.
In i Stati Uniti, l'Food and Drug Administration (FDA) hà appruvatu permessi d'usu d'urgenza per 13 teste di antigene, ma solu unu - a prova di casa Ellume COVID-19 - pò esse aduprata per e persone asimptomatiche.Sicondu Ellume, una sucietà basata in Brisbane, in Australia, a prova hà rilevatu u coronavirus in 11 persone asimptomatiche, è 10 di queste persone anu testatu pusitivu per PCR.In ferraghju, u guvernu di i Stati Uniti hà annunziatu chì cumprà 8,5 milioni di teste.
Certi paesi / regioni chì ùn anu micca risorse sufficienti per a prova di PCR, cum'è l'India, anu utilizatu teste di antigenu per parechji mesi, solu per supplementà e so capacità di teste.Fora di a preoccupazione per l'accuratezza, alcune cumpagnie chì realizanu teste PCR anu cuminciatu solu à introduci alternative veloci in una misura limitata.Ma u guvernu chì hà implementatu teste rapidi à grande scala hà chjamatu successu.Cù una pupulazione di 5,5 milioni, a Slovacchia era u primu paese à pruvà à pruvà a so populazione adulta sana.E teste estensive anu riduciutu a rata di infezione da quasi 60%5.Tuttavia, a prova hè fatta in cunjunzione cù restrizioni strette micca implementate in altri paesi è u sustegnu finanziariu di u guvernu per e persone chì testanu pusitivi per aiutà à stà in casa.Dunque, l'esperti dicenu chì ancu se a cumminazione di teste è restrizioni pare chì riduce i tassi di infezzione più rapidamente cà a sola restrizione, ùn hè micca chjaru se u metudu pò travaglià in altrò.In altri paesi, assai persone ùn anu micca vulsutu fà a prova rapida, è quelli chì testanu pusitivi ponu manca di motivazione per isolà.Tuttavia, perchè i testi rapidi cummirciali sò assai economici - solu $ 5-Mina dice chì e cità è i stati ponu cumprà milioni à una frazione di e perdite di u guvernu causate da l'epidemie.
Un travagliadore di salute hà pruvatu rapidamente un passageru cù un tampone nasale in una stazione di treni in Mumbai, India.Creditu di l'imaghjini: Punit Parajpe / AFP / Getty
I testi rapidi ponu esse particularmente adattati per situazioni di screening asintomaticu cumpresi prigiò, rifugi per senza casa, scole è università, induve a ghjente pò riunite in ogni modu, cusì ogni prova chì pò catturà alcuni casi supplementari di infezione hè utile.Ma Deeks mette in guardia contru à aduprà a prova in un modu chì puderia cambià u cumpurtamentu di e persone o incitalli à rilassà e precauzioni.Per esempiu, a ghjente pò interpretà i risultati negativi cum'è incuragisce i visiti à i parenti in casa di anziani.
Finu a ora, in i Stati Uniti, prucedure di teste rapidi à grande scala sò state lanciate in scole, prigiò, aeroporti è università.Per esempiu, da maghju, l'Università di l'Arizona in Tucson hà utilizatu a prova di Sofia sviluppata da Quidel in San Diego, California per pruvà i so atleti ogni ghjornu.Dapoi Aostu, hà pruvatu i studienti almenu una volta à u mese (alcuni studienti, in particulare quelli in dormitori cù focu, sò testati più frequentemente, una volta à settimana).Finu a ora, l'università hà realizatu quasi 150,000 teste è ùn hà micca signalatu un aumento di i casi COVID-19 in l'ultimi dui mesi.
David Harris, un ricercatore di cellule staminali incaricatu di u prugramma di teste à grande scala di l'Arizona, hà dettu chì diversi tipi di teste servenu scopi diversi: i testi rapidi di l'antigenu ùn devenu micca esse aduprati per valutà a prevalenza di u virus in a pupulazione.Ellu disse: "Se l'utilizate cum'è PCR, uttene una sensibilità terribile"."Ma ciò chì pruvemu di fà - prevene a diffusione di e teste di l'infezzione-antigene, soprattuttu quandu utilizate parechje volte, pare chì funziona bè."
Un studiente di l'Università di Oxford in u Regnu Unitu hà pigliatu un test rapidu di l'antigenu furnitu da l'università è poi volò à i Stati Uniti in dicembre 2020.
Parechji gruppi di ricerca in u mondu cuncepiscenu metudi di prova più veloci è più economici.Qualchidunu aghjustanu e teste di PCR per accelerà u prucessu di amplificazione, ma assai di sti testi necessitanu sempre equipaggiu specializatu.L'altri metudi s'appoghjanu nantu à una tecnica chjamata amplificazione isotermica mediata da loop o LAMP, chì hè più veloce di a PCR è richiede un equipamentu minimu.Ma sti testi ùn sò micca cusì sensittivi cum'è i testi basati in PCR.L'annu passatu, i circadori di l'Università di l'Illinois à Urbana-Champaign anu sviluppatu a so propria prova di diagnostica rapida: una prova basata in PCR chì usa saliva invece di un tampone nasale, saltendu passi caru è lenti.U costu di sta prova hè $ 10-14, è i risultati ponu esse datu in menu di 24 ore.Ancu se l'università si basa in laboratori in situ per eseguisce PCR, l'università pò screening tutti duie volte à settimana.In l'aostu di l'annu passatu, stu prugramma di teste frequenti hà permessu à l'università di detectà una crescita di l'infizzioni di u campus è di cuntrullà in larga misura.In una settimana, u numeru di novi casi hè cascatu di 65%, è da tandu, l'università ùn hà micca vistu un piccu simili.
Boehme hà dettu chì ùn ci hè micca un metudu di prova chì pò risponde à tutti i bisogni, ma un metudu di prova chì pò identificà e persone infettive hè essenziale per mantene l'economia mundiale aperta.Ella disse: "Test in aeroporti, cunfini, posti di travagliu, scole, paràmetri clinichi - in tutti questi casi, i testi rapidi sò putenti perchè sò faciuli d'utilizà, pocu costu è veloci".Tuttavia, hà aghjustatu Dittu chistu, i grandi prugrammi di teste duveranu s'appoghjanu nantu à i migliori testi dispunibili.
L'attuale prucessu di appruvazioni di l'UE per e teste di diagnostica COVID-19 hè uguale à l'altri tipi di prucedure di diagnostica, ma e preoccupazioni per a prestazione di certi metudi di prova hà incitatu l'intruduzione di novi linee guida l'aprili scorsu.Questi richiedenu à i fabricatori di pruduce kit di teste chì ponu almenu eseguisce teste COVID-19 à l'ultimu statu di l'arti.Tuttavia, postu chì l'effettu di a prova realizata in a prova di u fabricatore pò esse sfarente di quellu in u mondu reale, e linee guida ricumandenu chì i Stati membri verificanu prima di lancià a prova.
Boehme hà dettu chì, idealmente, i paesi ùn anu micca bisognu di verificà ogni metudu di misurazione.I laboratorii è i pruduttori in u mondu utilizanu protokolli cumuni (cum'è quelli sviluppati da FIND).Ella disse: "Ciò chì avemu bisognu hè un metudu standardizatu di prova è valutazione"."Ùn serà micca sfarente da a valutazione di trattamenti è vaccini".
Tempu di Postu: Mar-09-2021